Jakość i certyfikaty
Każde urządzenie AUG Medical jest projektowane, produkowane i testowane w ramach certyfikowanego systemu zarządzania jakością, aby klinicyści i dystrybutorzy mogli ufać temu, co trzymają w rękach.
SZJ wyrobów medycznych
System zarządzania jakością dla projektowania i produkcji wyrobów medycznych.
Zarządzanie jakością
Uznawana na całym świecie norma dla spójnego zarządzania jakością.
Zgodność europejska
Deklaracja zgodności umożliwiająca wprowadzanie urządzeń na rynek europejski.
Rejestracja w USA
Rejestracja zakładu w FDA dla dostaw do Stanów Zjednoczonych.
EU MDR 2017/745
Zgodność z europejskim rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych dla rynku UE.
Jakość. Zdefiniowana.
Jakość nie jest w AUG Medical działem, lecz sposobem, w jaki pracujemy. Od kontroli materiałów przychodzących po zwolnienie końcowe każda partia jest identyfikowalna, a każde urządzenie jest testowane względem zdefiniowanych kryteriów akceptacji. Nasze procesy są regularnie audytowane, aby utrzymać ważność certyfikatów ISO 13485 i ISO 9001, a nasz zespół ds. regulacyjnych utrzymuje dokumentację techniczną niezbędną do dostępu do rynku w zakresie EU-MDR (2017/745), oznakowania CE i rejestracji FDA.
Potrzebujesz certyfikatu?
Zweryfikowani partnerzy mogą poprosić o nasze dokumenty ISO, EU-MDR, CE i FDA za pośrednictwem centrum zasobów. Zgłoszenia są weryfikowane i udostępniane przez Portal Dystrybutora.