Calidad y certificaciones
Cada dispositivo de AUG Medical se diseña, fabrica y prueba dentro de un sistema de gestión de calidad certificado, para que los profesionales clínicos y los distribuidores puedan confiar en lo que tienen en sus manos.
SGC de productos sanitarios
Sistema de gestión de calidad para el diseño y la fabricación de productos sanitarios.
Gestión de la calidad
Norma reconocida internacionalmente para una gestión de la calidad coherente.
Conformidad europea
Declaración de conformidad para la comercialización de dispositivos en el mercado europeo.
Registro en EE. UU.
Registro del establecimiento ante la FDA para el suministro a los Estados Unidos.
EU MDR 2017/745
Cumplimiento del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios para el mercado de la UE.
Calidad. Definida.
La calidad no es un departamento en AUG Medical, es nuestra forma de trabajar. Desde la inspección del material entrante hasta la liberación final, cada lote es trazable y cada dispositivo se somete a pruebas frente a criterios de aceptación definidos. Nuestros procesos se auditan periódicamente para mantener vigentes nuestras certificaciones ISO 13485 e ISO 9001, y nuestro equipo de asuntos regulatorios mantiene la documentación técnica necesaria para el acceso al mercado conforme al EU-MDR (2017/745), el marcado CE y la FDA.
¿Necesita un certificado?
Los socios verificados pueden solicitar nuestros documentos ISO, EU-MDR, CE y FDA a través del centro de recursos. Las solicitudes se revisan y se ponen a disposición mediante el Portal de Distribuidores.