الجودة والشهادات
يُصمَّم كل جهاز من أجهزة AUG Medical ويُصنَّع ويُختبَر ضمن نظام معتمد لإدارة الجودة، ليتمكّن الأطباء والموزّعون من الوثوق بما بين أيديهم.
نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية
نظام إدارة الجودة الخاص بتصميم الأجهزة الطبية وتصنيعها.
إدارة الجودة
معيار معترف به دولياً لإدارة الجودة على نحو متّسق.
المطابقة الأوروبية
إعلان المطابقة لطرح الأجهزة في السوق الأوروبية.
التسجيل في الولايات المتحدة
تسجيل المنشأة لدى FDA للتوريد إلى الولايات المتحدة.
EU MDR 2017/745
الامتثال للائحة الأوروبية للأجهزة الطبية بالنسبة لسوق الاتحاد الأوروبي.
الجودة. مُعرّفة.
الجودة ليست قسماً في AUG Medical، بل هي أسلوب عملنا. من فحص المواد الواردة حتى الإفراج النهائي، كل دفعة قابلة للتتبّع وكل جهاز يُختبَر وفق معايير قبول محدّدة. تُدقَّق عملياتنا بانتظام للحفاظ على سريان شهادتَي ISO 13485 وISO 9001، ويحافظ فريق الشؤون التنظيمية لدينا على الوثائق الفنية اللازمة للوصول إلى الأسواق وفق EU-MDR (2017/745) وعلامة CE وتسجيل FDA.
هل تحتاج إلى شهادة؟
يمكن للشركاء المُتحقَّق منهم طلب وثائق ISO وEU-MDR وCE وFDA عبر مركز الموارد. تُراجَع الطلبات وتُتاح عبر بوابة الموزّعين.